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药品内包装的用材及改进

2021-08-18 来源:济宁机械信息网

药品内包装的用材及改进

包装是药品不可缺少的组成分部,只有选择恰当的包装材料和包装方式,才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全。随着我国药品市场的日趋完善,处方药、非处方药的分类管理,都对药品的包装提出了更高的要求,特别是现在5国家药品监督管理局令6第十三号5直接接触药品的包装材料和容器管理办法6的实施加强了药品内包材的管理现在药品的包装不仅应具有保护药品的作用,还应有便于使用、贮存、运输、环保、耐用、美观、易于识别等功能。

1 药品内包装的概念

药品内包装指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。内包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量,且便于临床使用。

2 常用药品内包装材料和容器

常用药品内包装材料和容器一般可分为5类:塑料、玻璃、橡胶、金属以及这些材料的组合材料。

3 药品内包装性能的要求

在力学性能、物理性能、化学性能、生物安全性能等有具体的数据和技术指标的要求,还在无污染、能自然分解和易回收重新加工等方面有所要求。

4 现在常用的药品内包装材料存在的问题

4.1 玻璃

玻璃是药物制剂的最佳容器,也是最常使用的内包装容器。它具有化学性质较为稳定、阻隔性好、价廉、美观起到保护药品的作用。虽然一般玻璃的稳定性较好,但是,常用的玻璃包装容器是以硼硅成分为主的,硼酸盐玻璃对水、碱性物质的耐腐蚀能力较低。玻璃与水、碱性物质长期接触或刷洗、加热灭菌,不仅能使其内壁表面发毛或透明度降低,并且还能使玻璃水解,释放出碱性物质和不容性闪烁物、粒状脱落物,直接影响药物的稳定性、PH值和澄明度。玻璃中还含有氧化物,易使药物氧化或分解,另外玻璃容器的比重大、易破碎造成搬运、运输的不便,破碎后还会造成其他的伤害。

4.2 塑料

最近几年用塑料制品来贮存药物制剂越来越多塑料是一种合成的高分子聚合物,具有质轻、耐碰撞、有韧性不易破碎。但塑料在透气性、透湿性、耐热性、化学稳定性、物理稳定性等方面较差,另外塑料组成成分中含有一些添加剂如稳定剂、增塑剂、抗氧剂、润滑剂、填充剂等,这些添加剂有可能迁移进入药物溶液中,而溶液中的药物也可以被塑料吸附,从而影响制剂的稳定性和药物的有效性。所以塑料容器不宜长期使用,特别是化学性质不稳定的药物不宜使用,必要时塑料容器使用前需进行物理、化学、生物毒性等实验、以确保使用安全。

4.3 金属

铝为最常用的金属,如铝箔、铝软管、铝塑复合管等。铝材料不生锈,其氧化物无毒,遮光性好,有极好的水分及气体阻隔性,加工性能好,无磁性,易开封,无回弹性,导热性大,外观有光泽,耐热耐寒性好,易于与纸、塑料复合,经过处理的铝箔有很好的延展性、密闭性,对药物有充分的保护作用。但也有缺点,铝的稳定性不是很好,耐腐蚀性能低,成本较其他包装材料高,遇金属离子易分解和变质的药物不宜使用。

4.4 橡胶

瓶包装的容器大多采用橡胶垫片、橡胶垫圈或橡胶塞。用于药品包装的橡胶分为天然橡胶(即将淘汰)和丁基橡胶,这两类橡胶是高分子聚合物,具有很好的弹性,遇非常大的外力变形后能迅速恢复,易于清洗。但由于橡胶的组成复杂,在使用的过程中,特别是输液瓶塞易出现针头穿刺胶塞时会产生橡胶屑或异物,直接威胁着人们的生命安全,另外橡胶中含有异性蛋白,可对人体产生过敏反应。

5 药品内包装材料改进的建议

综上所述,现在所用的药品内包装存在着许多问题,随着制药企业国际化经营,还有待于选择高科技更理想的药品内包装材料,理想的内包装材料应满足以下的要求。

5.1 保证药品的质量及药品的制剂特性

药品内包装对保护药品的稳定性关系极大,因此,要根据药物及制剂的特性来选用不同的包装材料。首先应具有有效性、安全性、稳定性(物理方面、化学方面、微生物方面)、均一性、密闭性、无污染,不与被包装药品发生反应,不吸附药品,不改变药物性能。此外,还应有一定的强度、耐热耐寒、质轻、遮光、易清洗、易于灭菌消毒处理。药物不同的剂型也应有不同的包装材料、不同的包装形式和包装规格。

药品的内包装材料、容器的更改,应根据药品的理化性质及所选用药品包装材料的性质,进行稳定性实验,考察所选用材料与药物的相容性。美国FDA曾规定:药品的包装必须是药品在规定的货架寿命期内,保持药品的均一性、药效、质量、和纯度的标准。因此各药品生产企业在药物制剂开发的各个阶段,必须进行稳定性试验工作,凡与包装有关的因素都要进行全面的考察。

5.2 贮存、运输过程中的适应性

药品生产出后必须通过流通领域才能到达患者的手中,而各种药品的流通条件并不相同,药品内包装材料的选用应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等,应适应流通区域的温度、湿度、温差,还应有抗振性、防跌落性。药品有一个有效期的问题,所选用的药品内包装材料应能满足药品在有效期内确保药品质量的稳定、有效。

5.3 使用的对等性和美观

尽管药品的内包装要具有安全性,保持其保护功能的同时,还由于各种药物的价格不同,其包装材料也应选用不同的档次。对于贵重的药品或附加值高的药品,应选用价格性能比较高包装材料。包装的是否美观,在一定程度上会影响药品的销售和使用。虽然,我国的药品包装材料最近有了很大的改观,但是还应尽快地制定出更高的行业标准,对药品内包装材料应有的强行检测和必须检测的方法规定,有较高的性能指标,还应不断地寻求新的包装材料。

近几年,国家药品监督管理局为了加快新包装材料的研发,加大监管力度,根据《中华人民共和国药品管理法》中对药品包装的有关规定,相继制定了多项直接接触药品的包装材料和容器的标准和相关法律、法规及管理办法,使药品包装的生产和使用的监督管理有了法定的依据,对于指导我国药品包装产品以质量求发展,保证人民用药安全、有效、方便有着重要的意义。

安徽医药 安徽金蟾药业集团有限公司生产技术科 童静雯

来源:中国包装印刷网

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